El Curso UNE-EN ISO 15189:2022 de Consultores ISO forma a profesionales y laboratorios en los requisitos para demostrar competencia técnica, garantizar resultados fiables y lograr la acreditación, mediante formación práctica, actualizada y orientada a la aplicación real en laboratorios clínicos.

Duración: 10 Horas

1. Descripción del curso ISO 15189

El curso UNE-EN ISO 15189:2022 – Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia ha sido diseñado para ofrecer una comprensión práctica y completa de los requisitos establecidos por la norma internacional ISO 15189:2012 (actualizada en 2022). Esta norma constituye la referencia mundial para los laboratorios clínicos que buscan garantizar la calidad y la fiabilidad de sus resultados, así como demostrar su competencia técnica ante organismos de acreditación.

A lo largo de las 10 horas de formación, el participante adquirirá las habilidades necesarias para interpretar, aplicar e integrar los requisitos de gestión y técnicos de la norma en el contexto real de un laboratorio clínico. Se abordarán aspectos clave como la gestión de la calidad, la validación de métodos, la trazabilidad metrológica, la competencia del personal, la seguridad del paciente, la gestión del riesgo y el proceso de acreditación ante organismos reconocidos como ENAC u otros equivalentes.

El enfoque del curso combina teoría y práctica mediante ejemplos reales, plantillas de trabajo y ejercicios de autoevaluación. Está orientado tanto a profesionales de laboratorio como a responsables de calidad, consultores o personal técnico que deseen mejorar la gestión de sus procesos clínicos bajo los estándares internacionales más exigentes.

Al finalizar, el estudiante estará capacitado para participar activamente en la implantación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de calidad ISO 15189, y comprenderá las estrategias necesarias para preparar con éxito una auditoría o acreditación.

Este curso es un paso esencial para todo profesional que busque fortalecer la excelencia, la seguridad del paciente y la competencia técnica de su laboratorio.

2. Introducción

Presentación del curso e instructor

El curso de UNE-EN ISO 15189:2022 – Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia está impartido por un consultor experto en sistemas de gestión y acreditación de laboratorios, con experiencia práctica en la implementación de la norma en diversos centros clínicos públicos y privados.
 El instructor combina un enfoque técnico y pedagógico, presentando la norma de manera sencilla, con ejemplos reales, documentos modelo y simulaciones prácticas que permiten comprender su aplicación en el día a día de un laboratorio.

La formación se ha estructurado para adaptarse al entorno online, permitiendo que cada estudiante avance a su ritmo, con materiales descargables, recursos audiovisuales y ejercicios interactivos que facilitan el aprendizaje autónomo.

Objetivos generales – ISO 15189

El objetivo general del curso es proporcionar a los participantes los conocimientos y herramientas necesarios para implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de calidad conforme a la norma ISO 15189 en un laboratorio clínico.
Además, busca desarrollar la capacidad de analizar e interpretar los requisitos técnicos y de gestión de la norma, identificar oportunidades de mejora y garantizar la competencia técnica del laboratorio en beneficio de la calidad del servicio y la seguridad del paciente.

Público objetivo – ISO 15189

Este curso está dirigido a:

• Profesionales de laboratorios clínicos, tanto públicos como privados.
• Responsables y coordinadores de calidad.
• Directores técnicos, jefes de laboratorio y personal analítico.
• Consultores de sistemas de gestión y auditores internos.
• Estudiantes y recién titulados en biología, bioquímica, farmacia, biotecnología o carreras afines interesados en la gestión de calidad en entornos clínicos.

No se requieren conocimientos previos específicos sobre ISO 15189, aunque es recomendable tener una noción general de los sistemas de gestión de calidad.

Metodología y recursos

La metodología del curso es 100 % online, basada en el aprendizaje autónomo y práctico.

El curso se desarrolla en una plataforma interactiva que permite al estudiante avanzar a su ritmo, acceder a materiales complementarios y obtener un certificado de aprovechamiento al completar satisfactoriamente todas las actividades.

3. Objetivos de aprendizaje

Qué aprenderá el estudiante al finalizar el curso ISO 15189

Al concluir el curso, el participante será capaz de:

• Comprender los principios fundamentales y la estructura de la norma ISO 15189.
• Interpretar los requisitos de gestión y técnicos aplicables a laboratorios clínicos.
• Diseñar e implementar un sistema de gestión de calidad eficaz conforme a la norma.
• Evaluar el cumplimiento normativo mediante auditorías internas y revisiones por la dirección.
• Aplicar métodos de mejora continua y gestión del riesgo orientados a la seguridad del paciente.
• Preparar la documentación y evidencias necesarias para un proceso de acreditación ante un organismo competente.
• Fomentar una cultura de calidad y competencia técnica dentro del entorno del laboratorio clínico.

Objetivos específicos por Tema

Tema 1. Introducción a la Norma ISO 15189

• Comprender el origen, estructura y propósito de la norma.
• Reconocer la relación entre ISO 15189 y otras normas como ISO 9001 o ISO/IEC 17025.
• Identificar los beneficios de su implementación en la práctica clínica.

Tema 2. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad

• Conocer los elementos esenciales del sistema de gestión en el laboratorio.
• Aprender a documentar procesos, procedimientos y registros de calidad.
• Aplicar los principios de mejora continua y control de proveedores.

Tema 3. Requisitos Técnicos

• Analizar las competencias y responsabilidades del personal de laboratorio.
• Comprender los requisitos para equipos, instalaciones y condiciones ambientales.
• Aplicar metodologías de validación y aseguramiento de la calidad de los resultados.
• Interpretar la importancia de la trazabilidad metrológica y los controles de calidad internos y externos.

Tema 4. Gestión del Riesgo y Seguridad del Paciente

• Identificar y evaluar los riesgos en los procesos preanalíticos, analíticos y postanalíticos.
• Diseñar planes de acción preventiva y correctiva.
• Fomentar la cultura de seguridad y confidencialidad en el entorno clínico.

Tema 5. Auditorías Internas y Revisión por la Dirección

• Conocer las etapas del proceso de auditoría interna según ISO 15189.
• Elaborar informes de auditoría y seguimiento de no conformidades.
• Comprender el papel de la revisión por la dirección en la toma de decisiones estratégicas.

Tema 6. Proceso de Acreditación ISO 15189

• Distinguir entre certificación y acreditación.
• Conocer las etapas del proceso de acreditación ante organismos nacionales.
• Preparar la documentación y evidencias para una auditoría externa.

Tema 7. Taller Práctico de Implementación

• Realizar un diagnóstico inicial de cumplimiento normativo.
• Elaborar un plan de acción y establecer indicadores de seguimiento.
• Simular una auditoría interna y analizar los resultados.
• Aplicar los conocimientos adquiridos en un caso práctico realista.

Resultado esperado ISO 15189

El curso UNE-EN ISO 15189:2022 – Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia representa una formación esencial para cualquier profesional que busque elevar la calidad, fiabilidad y credibilidad de los resultados en un entorno clínico. Con un enfoque práctico, flexible y actualizado, el estudiante desarrollará las competencias necesarias para aplicar los estándares internacionales y contribuir activamente a la mejora continua de su organización.

4.Temario

Tema 1. Introducción a la Norma ISO 15189

1.1. Contexto y necesidad de la norma ISO 15189
1.2. Evolución y relación con otras normas (ISO 9001, ISO/IEC 17025)
1.3. Estructura y alcance de la norma
1.4. Terminología clave y conceptos fundamentales
1.5. Beneficios de la implementación para el laboratorio clínico

1.6. Preguntas de reflexión

Tema 2. Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorios Clínicos

2.1. Principios del sistema de gestión de la calidad según ISO 15189
2.2. Documentación del sistema de calidad: manual, procedimientos y registros
2.3. Control de documentos y registros
2.4. Evaluación de proveedores y servicios externos
2.5. Mejora continua y enfoque basado en procesos

2.6. Preguntas de reflexión

Tema 3. Requisitos Técnicos

3.1. Personal: competencias, formación y responsabilidades
3.2. Instalaciones y condiciones ambientales
3.3. Equipos y trazabilidad metrológica
3.4. Procedimientos preanalíticos, analíticos y postanalíticos
3.5. Validación y verificación de métodos
3.6. Aseguramiento de la calidad de los resultados (controles internos y externos)

3.7. Preguntas de reflexión

Tema 4. Gestión del Riesgo y Seguridad del Paciente

4.1. Identificación y evaluación de riesgos en el laboratorio
4.2. Acciones preventivas y correctivas
4.3. Seguridad del paciente y confidencialidad
4.4. Cultura de calidad y seguridad en el entorno clínico

4.5. Preguntas de reflexión

Tema 5. Auditorías Internas y Revisión por la Dirección

5.1. Planificación y ejecución de auditorías internas
5.2. Competencia del auditor
5.3. No conformidades, acciones correctivas y seguimiento
5.4. Revisión por la dirección y toma de decisiones estratégicas

5.5. Preguntas de reflexión

Tema 6. Proceso de Acreditación ISO 15189

6.1. Diferencia entre certificación y acreditación
6.2. Proceso de acreditación por entidades nacionales (ENAC u otras)
6.3. Evaluaciones de competencia técnica
6.4. Preparación documental para auditoría externa

6.5. Preguntas de reflexión

Tema 7. Taller Práctico: Implementación de ISO 15189 en un Laboratorio Clínico

7.1. Diagnóstico inicial y planificación del proyecto
7.2. Identificación de brechas frente a los requisitos de la norma
7.3. Elaboración de un plan de acción y seguimiento
7.4. Simulación de una auditoría interna
7.5. Discusión de casos reales y resolución de problemas

7.6. Preguntas de reflexión

7.7. Preguntas frecuentes

7.8. Caso práctico 1: Implantación de la norma ISO/IEC 15189 en un Laboratorio clínico

7.9. Caso práctico 2: Cómo auditar la norma ISO/IEC 15189 en un Laboratorio clínico

7.10. Caso práctico 3: Cómo mantener la norma ISO/IEC 15189 en un Laboratorio clínico

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