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ISO 17034

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La ISO 17034 es un estándar internacional clave para los laboratorios y productores de materiales de referencia (MR). Esta norma establece los requisitos para la competencia técnica, la imparcialidad y la fiabilidad de los materiales de referencia, asegurando que sean consistentes, precisos y adecuados para su uso en calibraciones, validación de métodos y control de calidad.

En un entorno científico y regulatorio cada vez más exigente, la acreditación ISO 17034 no solo respalda la confianza de los clientes, sino que también incrementa la reputación y la competitividad internacional del laboratorio o productor de materiales de referencia. Sin embargo, alcanzar esta acreditación requiere conocimiento técnico especializado, gestión documental rigurosa y procesos estandarizados, y aquí es donde CONSULTORES ISO ofrece su experiencia para acompañar a los laboratorios y productores en todo el proceso de acreditación.

¿Qué es la norma ISO 17034?

La ISO 17034 es un estándar que define los requisitos para los laboratorios y organizaciones que producen materiales de referencia, asegurando que estos materiales sean fiables, trazables y adecuados para su propósito.

A diferencia de normas como ISO 9001, que certifica sistemas de gestión, ISO 17034 certifica la competencia técnica y la capacidad de producir materiales de referencia de alta calidad. Esto incluye no solo la producción, sino también la caracterización, el control de calidad y la documentación de cada material de referencia producido.

Los materiales de referencia certificados bajo ISO 17034 son esenciales en numerosos sectores, incluyendo:

  • Farmacéutico y biotecnológico
  • Alimentos y bebidas
  • Medio ambiente y análisis de agua
  • Metrología y calibración de equipos
  • Química y materiales industriales

Objetivos principales de ISO 17034

La norma ISO 17034 tiene como objetivo garantizar que los materiales de referencia producidos sean consistentes, trazables y confiables, permitiendo su uso seguro y eficaz en laboratorios y procesos industriales. Sus principales objetivos incluyen:

  1. Asegurar la competencia técnica:
    Garantizar que el laboratorio o productor de materiales de referencia tenga la formación, experiencia y equipamiento adecuado para producir materiales confiables.
  2. Garantizar la imparcialidad:
    Evitar conflictos de interés en la producción y certificación de materiales de referencia, asegurando resultados objetivos y confiables.
  3. Trazabilidad de los resultados:
    Todos los materiales de referencia deben estar relacionados con estándares internacionales, asegurando su validez y aceptación global.
  4. Uniformidad de procesos:
    Establecer procedimientos estandarizados para la producción, caracterización y documentación de los materiales de referencia.
  5. Reconocimiento internacional:
    Facilitar que los materiales de referencia producidos sean aceptados y confiables a nivel global.
  6. Mejora continua:
    Implementar sistemas de gestión que permitan optimizar los procesos y garantizar la calidad constante de los materiales de referencia.

Requisitos de la norma ISO 17034

ISO 17034 establece requisitos que los laboratorios y productores deben cumplir para garantizar la calidad, trazabilidad y fiabilidad de los materiales de referencia:

1. Requisitos generales

  • Operación imparcial e independiente.
  • Confidencialidad en la gestión de datos y resultados.
  • Responsabilidad legal y contractual frente a la producción y distribución de materiales de referencia.

2. Requisitos de recursos

  • Personal competente y formado para la producción y caracterización de materiales de referencia.
  • Infraestructura adecuada, incluyendo laboratorios, equipos de medición y almacenamiento.
  • Acceso a expertos técnicos para materiales de referencia especializados o complejos.

3. Requisitos de producción

  • Procedimientos estandarizados para la preparación, homogeneización y envasado de los materiales.
  • Control de calidad durante todas las fases de producción.
  • Documentación y registro detallado de cada lote de material de referencia.

4. Requisitos de caracterización

  • Definición clara de propiedades y especificaciones de cada material de referencia.
  • Métodos de medición validados y trazables a estándares internacionales.
  • Evaluación estadística rigurosa para determinar incertidumbre y consistencia.

5. Requisitos de gestión del sistema

  • Documentación controlada de todos los procesos y resultados.
  • Procedimientos internos que aseguren la consistencia y trazabilidad.
  • Implementación de un sistema de mejora continua basado en auditorías internas y análisis de datos.

6. Requisitos de distribución y comunicación

  • Información clara y completa sobre propiedades, uso y trazabilidad del material de referencia.
  • Gestión del transporte y almacenamiento para mantener la calidad y estabilidad del material.
  • Atención a los clientes y soporte técnico post-entrega.

Beneficios de implementar ISO 17034

Obtener la acreditación ISO 17034 ofrece múltiples beneficios estratégicos para laboratorios y productores de materiales de referencia:

  1. Confianza y credibilidad:
    Los clientes confían en los materiales de referencia certificados, fortaleciendo la reputación del laboratorio o productor.
  2. Reconocimiento internacional:
    Facilita la aceptación de materiales de referencia en mercados globales y asegura su validez en laboratorios de todo el mundo.
  3. Reducción de riesgos:
    Procedimientos estandarizados disminuyen errores, inconsistencias y problemas legales derivados de materiales de referencia defectuosos.
  4. Eficiencia operativa:
    La documentación y estandarización de procesos optimiza recursos, tiempos y costos, aumentando la productividad del laboratorio.
  5. Ventaja competitiva:
    Diferencia a tu laboratorio o productor frente a competidores no acreditados, ofreciendo un valor añadido a los clientes.
  6. Mejora continua:
    La norma fomenta la revisión constante de procesos, identificando oportunidades de optimización y fortaleciendo la calidad del servicio.

Cómo CONSULTORES ISO ayuda en la acreditación ISO 17034

Lograr la acreditación ISO 17034 puede ser un proceso complejo si no se cuenta con experiencia técnica y metodológica. CONSULTORES ISO ofrece un acompañamiento integral para que los laboratorios y productores cumplan con todos los requisitos de manera eficiente y efectiva:

1. Diagnóstico inicial

  • Evaluamos el estado actual del laboratorio o productor frente a los requisitos de ISO 17034.
  • Identificamos brechas y áreas críticas que requieren ajustes o mejoras antes de iniciar la acreditación.

2. Diseño y documentación de procedimientos

  • Elaboramos manuales, políticas de imparcialidad y procedimientos estandarizados para la producción, caracterización y distribución de materiales de referencia.
  • Garantizamos que toda la documentación cumpla con los criterios de la norma y los requerimientos de los organismos acreditadores.

3. Capacitación del personal

  • Formamos al equipo en competencias clave: producción, caracterización, control de calidad, análisis estadístico y gestión documental.
  • Aseguramos que el personal tenga la experiencia y habilidades necesarias para cumplir con ISO 17034.

4. Pre-auditorías internas

  • Realizamos auditorías simuladas para identificar desviaciones antes de la evaluación oficial.
  • Proponemos acciones correctivas y mejoras para garantizar la aprobación del organismo acreditador.

5. Acompañamiento durante la acreditación

  • Te guiamos en todas las etapas del proceso con la entidad acreditadora.
  • Asesoramos sobre documentación, evidencias y criterios de evaluación.

6. Mejora continua post-acreditación

  • Implementamos sistemas de gestión que permiten mantener la acreditación de manera sostenible.
  • Ayudamos a evolucionar los procesos internos según cambios en la normativa, mercado o requerimientos de clientes.

Con CONSULTORES ISO, tu laboratorio o productor de materiales de referencia no solo obtiene la acreditación ISO 17034, sino que también fortalece su reputación, eficiencia y competitividad a nivel internacional.

FAQ sobre ISO 17034 y acreditación con CONSULTORES ISO

1. ¿Qué es la norma ISO 17034?

Es un estándar internacional que establece los requisitos para laboratorios y productores de materiales de referencia, asegurando competencia, imparcialidad y confiabilidad.

2. ¿Quién necesita la acreditación ISO 17034?

Laboratorios y productores que elaboran materiales de referencia y desean garantizar confiabilidad, trazabilidad y reconocimiento internacional.

3. ¿Cuál es la diferencia entre ISO 17034 y ISO 9001?

ISO 9001 certifica sistemas de gestión de calidad, mientras que ISO 17034 certifica la competencia en la producción y caracterización de materiales de referencia.

4. ¿Por qué es importante estar acreditado bajo ISO 17034?

Proporciona confianza a clientes y laboratorios usuarios, asegura la imparcialidad y fortalece la reputación y competitividad en el mercado internacional.

5. ¿Cuánto tiempo tarda un laboratorio en obtener la acreditación ISO 17034?

Depende del estado actual del laboratorio o productor, la complejidad de los materiales de referencia y la preparación documental. Con apoyo profesional de CONSULTORES ISO, el proceso puede optimizarse significativamente y reducirse en tiempo y esfuerzo.

6. ¿Cómo puede CONSULTORES ISO ayudarme?

Ofrecemos un acompañamiento integral, que incluye diagnóstico inicial, diseño de procedimientos, capacitación del personal, pre-auditorías internas y apoyo durante todo el proceso de acreditación.

7. ¿Necesito personal especializado para obtener la acreditación?

Sí, se requiere personal con experiencia en producción, caracterización y control de calidad de materiales de referencia. CONSULTORES ISO capacita a tu equipo para cumplir todos los requisitos de la norma.

8. ¿La acreditación ISO 17034 tiene validez internacional?

Sí, la acreditación ISO 17034 es reconocida por organismos de acreditación en todo el mundo, lo que garantiza que tus materiales de referencia sean confiables y aceptados globalmente.

9. ¿Qué errores comunes se deben evitar en el proceso de acreditación?

Algunos errores frecuentes incluyen: falta de documentación completa, procedimientos de producción incompletos, caracterización inadecuada de los materiales o desconocimiento de los requisitos de la norma.

10. ¿CONSULTORES ISO ofrece soporte post-acreditación?

Sí, ayudamos a mantener la acreditación y a implementar mejoras continuas, asegurando que tus procesos de producción y caracterización de materiales de referencia evolucionen conforme a cambios normativos y demandas del mercado.

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