Implantamos y certificamos ISO 13485 en fabricantes, distribuidores y proveedores del sector sanitario, médico y biotecnológico. Te acompañamos de principio a fin para que cumplas con la normativa, superes la auditoría y ganes acceso a nuevos mercados.
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Certificación ISO 13485 sin complicaciones
- ¿Qué es la ISO 13485 y por qué es clave para tu empresa?
- ¿A qué tipo de empresas va dirigida nuestra consultoría ISO 13485?
- ¿Qué incluye nuestra consultoría ISO 13485?
- Ventajas de certificarte con ISO 13485
- ¿Por qué elegirnos como consultores ISO 13485?
- Preguntas frecuentes sobre ISO 13485
- Solicita información sin compromiso
¿Qué es la ISO 13485 y por qué es clave para tu empresa?
La ISO 13485 es la norma internacional de sistemas de gestión de la calidad específica para productos sanitarios y dispositivos médicos. Es un requisito esencial para operar en mercados regulados y demostrar:
- Cumplimiento normativo
- Seguridad del producto
- Trazabilidad y control
- Confianza ante clientes y autoridades
Si diseñas, fabricas, distribuyes o prestas servicios relacionados con productos sanitarios, ISO 13485 no es opcional: es estratégica.
¿A qué tipo de empresas va dirigida nuestra consultoría ISO 13485?
🏭 Fabricantes de productos sanitarios
- Dispositivos médicos activos y no activos
- Productos sanitarios estériles
- Productos sanitarios reutilizables
- Dispositivos médicos a medida
🧬 Empresas de diagnóstico y biotecnología
- Productos de diagnóstico in vitro (IVD)
- Reactivos, kits y controles
- Empresas biotech del ámbito sanitario
🦷 Laboratorios dentales y sector odontológico
- Laboratorios protésicos
- Fabricantes de prótesis e implantes dentales
- Ortodoncia y dispositivos a medida
🦿 Empresas de ortopedia y rehabilitación
- Prótesis y órtesis
- Ayudas técnicas y productos personalizados
📦 Distribuidores e importadores sanitarios
- Distribución de productos sanitarios
- Almacenamiento y logística
- Gestión de reclamaciones y retiradas
💻 Software médico (SaMD)
- Software de diagnóstico
- Aplicaciones médicas
- Sistemas de apoyo a decisiones clínicas
🧪 Proveedores críticos del sector sanitario
- Fabricantes de componentes
- Materiales de grado médico
- Servicios de esterilización y reprocesado
¿Qué incluye nuestra consultoría ISO 13485?
✔ Análisis inicial y diagnóstico normativo
✔ Diseño e implantación del sistema de gestión ISO 13485
✔ Gestión de riesgos (ISO 14971)
✔ Control de diseño y desarrollo
✔ Validación de procesos críticos
✔ Procedimientos y registros obligatorios
✔ Formación al personal
✔ Auditoría interna
✔ Acompañamiento en auditoría de certificación
Ventajas de certificarte con ISO 13485
- Acceso a mercados regulados (UE, internacional)
- Mejora de la trazabilidad y control del producto
- Reducción de riesgos legales y técnicos
- Mayor confianza de clientes y distribuidores
- Ventaja competitiva frente a empresas no certificadas
¿Por qué elegirnos como consultores ISO 13485?
🔹 Especialistas en sector sanitario
🔹 Enfoque práctico y orientado a auditoría
🔹 Experiencia con pymes, startups y fabricantes
🔹 Acompañamiento completo hasta certificación
🔹 Modalidad presencial y online
Nos adaptamos al tamaño y complejidad de tu empresa.
Preguntas frecuentes sobre ISO 13485
¿Es obligatoria la ISO 13485?
No siempre es legalmente obligatoria, pero sí imprescindible para operar con productos sanitarios en mercados regulados.
¿Cuánto tiempo tarda la certificación ISO 13485?
Entre 3 y 6 meses, dependiendo del tamaño y complejidad de la empresa.
¿ISO 13485 sustituye a ISO 9001?
No. ISO 13485 es específica para productos sanitarios y tiene requisitos adicionales.
¿Puedo certificar solo una parte de mi actividad?
Sí, el alcance puede adaptarse a líneas de producto o servicios concretos.
Solicita información sin compromiso
📩 Contacta con nosotros y recibe:
- Análisis gratuito de viabilidad
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Puede obtener más información en: info@consultoresiso.es o https://consultoresiso.es/faq-preguntas-frecuentes-certificacion-iso
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