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Consultoría para acreditación ISO/IEC 17021 para ISO 9001

La consultoría para la acreditación ISO/IEC 17021-1 para certificación ISO 9001 permite a los organismos de certificación implantar un sistema de gestión conforme a los requisitos aplicables, establecer los procesos de auditoría y certificación, definir las competencias de auditores y personal técnico y preparar el organismo para solicitar la acreditación ante un organismo de acreditación.

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Consultoría para acreditación ISO/IEC 17021 para certificación ISO 9001

Los organismos de certificación que desean ofrecer servicios de certificación acreditada de sistemas de gestión de la calidad ISO 9001 deben disponer de una estructura, unos procesos y unos mecanismos de imparcialidad y competencia que cumplan los requisitos establecidos para los organismos que realizan auditoría y certificación de sistemas de gestión.

La ISO/IEC 17021-1 constituye uno de los principales estándares internacionales aplicables a los organismos de certificación de sistemas de gestión.

Su aplicación permite establecer un marco de actuación para garantizar que las actividades de auditoría y certificación se realizan de forma competente, coherente, imparcial y controlada.

En el caso de un organismo que desea obtener la acreditación para certificar ISO 9001, la implantación debe contemplar tanto los requisitos generales de ISO/IEC 17021-1 como los requisitos y criterios específicos que resulten aplicables al esquema de certificación y al organismo de acreditación elegido.

Nuestra consultoría está dirigida a organismos de certificación que desean crear, desarrollar o adaptar su estructura para solicitar una acreditación que les permita certificar sistemas de gestión de la calidad conforme a ISO 9001.

¿Qué es la ISO/IEC 17021?

La ISO/IEC 17021 establece requisitos para los organismos que realizan auditoría y certificación de sistemas de gestión.

Su finalidad es proporcionar confianza en las certificaciones emitidas por estos organismos, estableciendo requisitos relacionados, entre otros aspectos, con:

  • Competencia.
  • Imparcialidad.
  • Responsabilidad.
  • Transparencia.
  • Confidencialidad.
  • Estructura organizativa.
  • Recursos.
  • Personal.
  • Procesos de certificación.
  • Auditorías.
  • Decisiones de certificación.
  • Gestión de reclamaciones y apelaciones.
  • Sistema de gestión del organismo de certificación.

Por tanto, ISO/IEC 17021-1 no es una norma que se implante en la empresa que quiere obtener ISO 9001, sino un estándar dirigido al organismo que realiza la auditoría y certificación del sistema de gestión.

¿Qué significa acreditarse para certificar ISO 9001?

La acreditación permite demostrar que un organismo de certificación dispone de la competencia y capacidad necesarias para realizar actividades de evaluación de la conformidad dentro de un determinado alcance.

En este caso, el objetivo es disponer de un organismo de certificación preparado para realizar auditorías y emitir certificados de conformidad respecto de ISO 9001 dentro del alcance acreditado.

El proceso normalmente requiere desarrollar e implantar un sistema de gestión para el organismo de certificación, establecer procedimientos de certificación, disponer de personal competente, demostrar la capacidad técnica necesaria y superar el proceso de evaluación establecido por el organismo de acreditación.

La acreditación no debe confundirse con la certificación ISO 9001.

ISO 9001 certifica sistemas de gestión de las organizaciones.

ISO/IEC 17021-1 establece requisitos para los organismos que auditan y certifican sistemas de gestión.

La acreditación es la evaluación formal de la competencia del organismo de certificación por parte de un organismo de acreditación.

¿A quién va dirigida esta consultoría?

El servicio está dirigido principalmente a:

  • Nuevos organismos de certificación.
  • Entidades que desean crear un organismo de certificación.
  • Organismos de certificación que actualmente trabajan sin acreditación.
  • Organismos que desean ampliar su alcance de acreditación.
  • Organismos de certificación ISO 9001 que desean estructurar su sistema conforme a ISO/IEC 17021-1.
  • Empresas de consultoría que desean crear una entidad independiente de certificación.
  • Organismos de evaluación de la conformidad que desean incorporar certificación de sistemas de gestión.
  • Certificadoras que desean prepararse para una evaluación inicial.
  • Organismos que necesitan adaptar su documentación a los requisitos del organismo de acreditación.
  • Organismos que desean incorporar nuevas normas de sistemas de gestión a su alcance.

Objetivo de la consultoría

El objetivo es ayudar al organismo de certificación a desarrollar un sistema operativo y documental que permita demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables de ISO/IEC 17021-1 y preparar la solicitud de acreditación.

El proyecto puede comprender:

  • Análisis inicial del organismo.
  • Definición de la estructura organizativa.
  • Determinación del alcance de certificación.
  • Análisis de requisitos.
  • Desarrollo del sistema documental.
  • Implantación de procedimientos.
  • Definición de responsabilidades.
  • Gestión de la imparcialidad.
  • Gestión de riesgos para la imparcialidad.
  • Determinación de competencias.
  • Selección y evaluación de auditores.
  • Gestión de expertos técnicos.
  • Diseño del proceso de certificación.
  • Planificación de auditorías.
  • Gestión de informes.
  • Revisión técnica.
  • Decisión de certificación.
  • Gestión de certificados.
  • Auditorías de seguimiento.
  • Auditorías de renovación.
  • Gestión de reclamaciones y apelaciones.
  • Gestión de no conformidades.
  • Auditorías internas.
  • Revisión por la Dirección.
  • Preparación para la evaluación del organismo de acreditación.

Documentación necesaria para un organismo de certificación ISO 9001

La documentación dependerá de la estructura y alcance del organismo, pero normalmente es necesario desarrollar un conjunto de documentos y registros que permitan demostrar el funcionamiento efectivo del sistema.

Entre ellos pueden encontrarse:

Documentación estratégica

  • Manual del organismo de certificación.
  • Política de imparcialidad.
  • Política de calidad.
  • Política de confidencialidad.
  • Objetivos del sistema de gestión.
  • Organigrama.
  • Definición de funciones y responsabilidades.
  • Alcance de las actividades de certificación.

Procedimientos generales

  • Procedimiento de control documental.
  • Procedimiento de control de registros.
  • Procedimiento de gestión de riesgos.
  • Procedimiento de gestión de imparcialidad.
  • Procedimiento de confidencialidad.
  • Procedimiento de gestión de recursos.
  • Procedimiento de selección y evaluación del personal.
  • Procedimiento de competencias.
  • Procedimiento de formación.
  • Procedimiento de auditoría interna.
  • Procedimiento de revisión por la Dirección.
  • Procedimiento de gestión de no conformidades.
  • Procedimiento de acciones correctivas.
  • Procedimiento de mejora.

Procedimientos de certificación

  • Procedimiento de solicitud de certificación.
  • Procedimiento de revisión de solicitudes.
  • Procedimiento de revisión de contratos.
  • Procedimiento de planificación de auditorías.
  • Procedimiento de selección de equipos auditores.
  • Procedimiento de auditoría.
  • Procedimiento de elaboración de informes.
  • Procedimiento de revisión técnica.
  • Procedimiento de decisión de certificación.
  • Procedimiento de emisión de certificados.
  • Procedimiento de mantenimiento de la certificación.
  • Procedimiento de auditorías de seguimiento.
  • Procedimiento de renovación.
  • Procedimiento de suspensión.
  • Procedimiento de retirada de certificación.
  • Procedimiento de reducción o ampliación del alcance.
  • Procedimiento de transferencia de certificaciones.
  • Procedimiento de reclamaciones.
  • Procedimiento de apelaciones.

Imparcialidad del organismo de certificación

La imparcialidad constituye uno de los elementos fundamentales de ISO/IEC 17021-1.

El organismo de certificación debe identificar, analizar y gestionar los riesgos que puedan afectar a su imparcialidad.

Entre las posibles amenazas pueden encontrarse:

  • Intereses económicos.
  • Relaciones comerciales.
  • Relaciones personales.
  • Conflictos de interés.
  • Prestación de servicios de consultoría.
  • Presiones comerciales.
  • Presiones de clientes.
  • Relaciones con empresas consultoras.
  • Actividades realizadas por auditores.
  • Incentivos económicos vinculados a resultados.
  • Dependencia excesiva de determinados clientes.

La consultoría debe ayudar al organismo a establecer mecanismos objetivos para identificar, evaluar, controlar y revisar estos riesgos.

Comité o mecanismos de salvaguarda de la imparcialidad

El organismo de certificación debe disponer de mecanismos apropiados para preservar la imparcialidad de sus actividades.

Dependiendo de su estructura, alcance y requisitos aplicables, pueden establecerse órganos o mecanismos destinados a aportar participación y supervisión sobre cuestiones relacionadas con la imparcialidad.

Entre sus funciones pueden encontrarse:

  • Identificación de amenazas.
  • Evaluación de riesgos.
  • Seguimiento de medidas de control.
  • Revisión de posibles conflictos de interés.
  • Evaluación de tendencias.
  • Recomendaciones a la Dirección.
  • Seguimiento de la independencia de las actividades de certificación.

Competencia de auditores ISO 9001

Uno de los elementos críticos para obtener y mantener la acreditación es demostrar que el organismo dispone de personas competentes para realizar las actividades de certificación.

Para ISO 9001 pueden ser necesarios:

  • Auditores.
  • Auditores líderes.
  • Revisores técnicos.
  • Personas responsables de decisiones de certificación.
  • Expertos técnicos.
  • Personal encargado de la revisión de solicitudes.
  • Personal de planificación.
  • Personal responsable de los procesos de certificación.

El organismo debe definir los criterios de competencia aplicables a cada función y disponer de evidencias que permitan demostrar que las personas seleccionadas cumplen dichos criterios.

Evaluación de auditores

El proceso puede incluir:

  • Definición de perfiles de competencia.
  • Evaluación documental.
  • Revisión de experiencia profesional.
  • Revisión de formación.
  • Evaluación de experiencia como auditor.
  • Entrevistas.
  • Evaluaciones de desempeño.
  • Observación de auditorías cuando corresponda.
  • Seguimiento de competencias.
  • Revisión periódica de la cualificación.

No basta con disponer de currículos de auditores. El organismo debe poder demostrar que las personas asignadas a cada actividad son competentes para el sector y alcance de certificación correspondiente.

Proceso de certificación ISO 9001

El organismo de certificación debe establecer un proceso controlado desde la recepción de la solicitud hasta la decisión final.

Un esquema general puede comprender:

1. Solicitud del cliente

La organización solicita la certificación ISO 9001.

2. Revisión de la solicitud

El organismo analiza información relacionada con la organización, alcance, ubicaciones, actividades, procesos y recursos necesarios.

3. Determinación de recursos

Se determina el tiempo de auditoría, competencias requeridas y composición del equipo auditor.

4. Contratación

Se formalizan las condiciones de prestación del servicio de certificación.

5. Planificación

Se planifican las actividades de auditoría.

6. Auditoría inicial

Se desarrollan las actividades correspondientes a las etapas de auditoría aplicables.

7. Informe

El equipo auditor documenta los resultados.

8. Gestión de hallazgos

Se gestionan las no conformidades y demás resultados de auditoría.

9. Revisión independiente

Se realiza la revisión correspondiente antes de la decisión.

10. Decisión de certificación

Una persona competente y adecuadamente autorizada adopta la decisión de certificación.

11. Emisión del certificado

Si se cumplen los requisitos, se emite el certificado dentro del alcance correspondiente.

12. Seguimiento

Se realizan las actividades posteriores previstas en el ciclo de certificación.

Alcance de acreditación para ISO 9001

La definición del alcance es uno de los aspectos más importantes antes de solicitar la acreditación.

No se trata simplemente de indicar que el organismo desea «certificar ISO 9001».

Es necesario determinar adecuadamente los sectores y actividades económicas que el organismo pretende cubrir y demostrar que dispone de los recursos y competencias correspondientes.

La definición del alcance debe estar alineada con:

  • Actividades económicas.
  • Sectores de certificación.
  • Competencias de auditores.
  • Competencias de expertos técnicos.
  • Experiencia disponible.
  • Capacidad de revisión y decisión.
  • Recursos disponibles.
  • Requisitos del organismo de acreditación.

Una estrategia inicial puede consistir en comenzar con un alcance limitado y posteriormente solicitar ampliaciones conforme el organismo adquiera recursos y experiencia.

Auditorías internas del organismo de certificación

Antes de afrontar una evaluación de acreditación, resulta fundamental comprobar que el sistema implantado funciona realmente.

Para ello deben planificarse auditorías internas que permitan evaluar, entre otros aspectos:

  • Cumplimiento de ISO/IEC 17021-1.
  • Cumplimiento de los procedimientos internos.
  • Gestión de imparcialidad.
  • Competencia del personal.
  • Proceso de certificación.
  • Gestión documental.
  • Gestión de registros.
  • Reclamaciones y apelaciones.
  • Gestión de no conformidades.
  • Auditorías realizadas.
  • Decisiones de certificación.
  • Seguimiento de objetivos.
  • Eficacia de las acciones correctivas.

Revisión por la Dirección

El organismo debe establecer mecanismos para que la Dirección revise periódicamente el funcionamiento del sistema.

La revisión puede considerar:

  • Resultados de auditorías.
  • Objetivos.
  • Indicadores.
  • Reclamaciones.
  • Apelaciones.
  • No conformidades.
  • Acciones correctivas.
  • Recursos.
  • Competencia del personal.
  • Riesgos para la imparcialidad.
  • Resultados de las actividades de certificación.
  • Cambios internos y externos.
  • Oportunidades de mejora.

Indicadores para un organismo de certificación

El sistema de gestión puede incorporar indicadores como:

  • Número de solicitudes recibidas.
  • Solicitudes aceptadas y rechazadas.
  • Tiempo medio de revisión de solicitudes.
  • Número de auditorías realizadas.
  • Número de no conformidades detectadas.
  • Tiempo medio de cierre de no conformidades.
  • Certificados emitidos.
  • Certificados suspendidos.
  • Certificados retirados.
  • Reclamaciones recibidas.
  • Apelaciones recibidas.
  • Tiempo de resolución de reclamaciones.
  • Cumplimiento de programas de auditoría.
  • Desempeño de auditores.
  • Resultados de auditorías internas.
  • No conformidades detectadas en auditorías internas.
  • Cumplimiento de objetivos.
  • Riesgos relacionados con la imparcialidad.

Preparación para la evaluación de acreditación

Uno de los objetivos principales de la consultoría es preparar al organismo para afrontar el proceso de evaluación del organismo de acreditación.

La preparación puede incluir:

Fase 1. Diagnóstico inicial

Evaluación de la situación actual y análisis de las diferencias respecto a los requisitos aplicables.

Fase 2. Diseño del sistema

Definición de la estructura organizativa, procesos, responsabilidades y alcance.

Fase 3. Desarrollo documental

Elaboración de manuales, políticas, procedimientos, formularios y registros.

Fase 4. Implantación

Puesta en funcionamiento del sistema y generación de evidencias.

Fase 5. Evaluación interna

Realización de auditorías internas y revisión del sistema.

Fase 6. Acciones correctivas

Corrección de las desviaciones detectadas.

Fase 7. Revisión final

Comprobación integral de la preparación del organismo.

Fase 8. Solicitud de acreditación

Preparación de la documentación necesaria para presentar la solicitud ante el organismo de acreditación elegido.

Fase 9. Preparación para la evaluación

Acompañamiento durante la preparación de la evaluación y gestión de las posibles desviaciones.

¿Qué organismos pueden acreditar un organismo de certificación?

La acreditación debe solicitarse ante un organismo de acreditación que opere para el esquema y alcance correspondiente.

Dependiendo del país y de la estrategia internacional del organismo pueden existir diferentes alternativas.

En España, el organismo nacional de acreditación es ENAC.

También existen organismos de acreditación reconocidos internacionalmente en diferentes países, como:

  • ENAC.
  • UKAS.
  • ANAB.
  • Otros organismos nacionales de acreditación miembros de las estructuras internacionales de acreditación correspondientes.

La elección del organismo de acreditación debe analizarse teniendo en cuenta el país de establecimiento, el mercado objetivo, el alcance pretendido, los requisitos aplicables y el reconocimiento internacional que se busca.

Diferencia entre certificación y acreditación

Es fundamental distinguir ambos conceptos.

Certificación ISO 9001

Una empresa implanta un Sistema de Gestión de la Calidad y un organismo de certificación audita dicho sistema y, si cumple los requisitos, emite un certificado ISO 9001.

Acreditación ISO/IEC 17021

Un organismo de acreditación evalúa la competencia del organismo de certificación y verifica que cumple los requisitos aplicables para realizar determinadas actividades de certificación.

Por tanto:

Empresa → obtiene certificación ISO 9001.

Organismo de certificación → obtiene acreditación para certificar ISO 9001.

Organismo de acreditación → evalúa la competencia del organismo de certificación.

¿Por qué es importante la acreditación?

La acreditación proporciona confianza en la competencia del organismo de certificación.

Entre sus principales ventajas se encuentran:

  • Mayor credibilidad de los certificados emitidos.
  • Reconocimiento dentro de los mercados correspondientes.
  • Demostración de competencia técnica.
  • Mayor confianza de clientes.
  • Mejora de la reputación del organismo.
  • Acceso a determinados mercados y procesos de contratación.
  • Diferenciación frente a organismos no acreditados.
  • Estructuración profesional del proceso de certificación.
  • Mejora del control de las actividades de auditoría.
  • Implantación de mecanismos formales de imparcialidad.
  • Control de las competencias de auditores.
  • Mejora continua del organismo de certificación.

Ampliación posterior del alcance

Una vez desarrollado el organismo de certificación para ISO 9001, puede plantearse la ampliación progresiva hacia otros sistemas de gestión.

Entre las normas que pueden resultar de interés se encuentran:

  • ISO 14001 – Sistemas de Gestión Ambiental.
  • ISO 45001 – Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo.
  • ISO/IEC 27001 – Sistemas de Gestión de Seguridad de la Información.
  • ISO 50001 – Sistemas de Gestión de la Energía.
  • ISO 22301 – Sistemas de Gestión de Continuidad del Negocio.
  • ISO 37001 – Sistemas de Gestión Antisoborno.
  • ISO 37301 – Sistemas de Gestión de Compliance.
  • ISO/IEC 42001 – Sistemas de Gestión de Inteligencia Artificial.
  • ISO 13485 – Sistemas de Gestión de la Calidad para productos sanitarios.

La ampliación del alcance requiere analizar las competencias, recursos, procedimientos y requisitos específicos correspondientes a cada esquema.

Consultoría integral para organismos de certificación

Nuestro servicio de consultoría está orientado a organismos que desean desarrollar una estructura profesional de certificación y prepararse para un proceso de acreditación.

Podemos trabajar sobre diferentes áreas:

  • Diseño del organismo de certificación.
  • Estructura organizativa.
  • Sistema de gestión.
  • ISO/IEC 17021-1.
  • Procesos de certificación.
  • Imparcialidad.
  • Gestión de riesgos.
  • Competencia de auditores.
  • Evaluación de expertos técnicos.
  • Gestión documental.
  • Gestión de expedientes.
  • Auditorías internas.
  • Revisión por la Dirección.
  • Gestión de reclamaciones.
  • Gestión de apelaciones.
  • Acciones correctivas.
  • Indicadores.
  • Preparación de expedientes.
  • Preparación para la evaluación de acreditación.
  • Ampliación posterior del alcance.

¿Por qué elegir Consultores ISO?

En Consultores ISO ayudamos a organismos de certificación a diseñar e implantar sistemas de gestión orientados al cumplimiento de los requisitos de ISO/IEC 17021-1, con especial atención a los organismos que desean desarrollar actividades de certificación de sistemas de gestión conforme a ISO 9001.

Nuestro enfoque combina el desarrollo documental con la implantación práctica de los procesos necesarios para que el organismo pueda demostrar cómo realiza sus actividades de certificación.

El proyecto se adapta al tamaño, estructura, recursos, alcance y estrategia comercial del organismo de certificación.

El objetivo no es únicamente elaborar documentación, sino crear un sistema operativo de certificación capaz de generar evidencias objetivas de competencia, imparcialidad y control de las actividades.

FAQ – Preguntas frecuentes sobre la acreditación ISO/IEC 17021-1 para certificar ISO 9001

¿Qué norma debe cumplir un organismo que quiere certificar ISO 9001?

La referencia principal para los organismos que realizan auditoría y certificación de sistemas de gestión es ISO/IEC 17021-1, junto con los requisitos específicos que resulten aplicables al esquema y al organismo de acreditación correspondiente.

¿La ISO/IEC 17021-1 es una certificación?

No exactamente. ISO/IEC 17021-1 establece requisitos para los organismos de certificación de sistemas de gestión. La acreditación del organismo de certificación es concedida por un organismo de acreditación después de evaluar su competencia y cumplimiento.

¿Puedo crear un organismo de certificación desde cero?

Sí, es posible estructurar un organismo de certificación desde cero, pero debe disponer de una estructura adecuada, recursos, personal competente, procedimientos, mecanismos de imparcialidad y capacidad para demostrar que sus actividades de certificación se realizan conforme a los requisitos aplicables.

¿Puedo comenzar acreditándome solamente para ISO 9001?

Sí. Una estrategia habitual puede consistir en comenzar con un alcance concreto para ISO 9001 y posteriormente solicitar ampliaciones cuando el organismo disponga de los recursos y competencias necesarios.

¿Cuántas personas necesita un organismo de certificación?

No existe una cifra universal que pueda aplicarse a todos los organismos. La estructura necesaria depende del alcance, volumen de certificaciones, sectores cubiertos y forma de organización.

Puede existir una estructura interna reducida complementada con recursos externos, siempre que se cumplan los requisitos aplicables y se mantenga el control, competencia e imparcialidad necesarios.

¿Se pueden utilizar auditores externos?

Puede ser posible recurrir a recursos externos dentro del modelo permitido por los requisitos aplicables, pero el organismo de certificación debe mantener el control sobre las actividades, competencias, responsabilidades, imparcialidad y desempeño de las personas que participan en el proceso de certificación.

¿Qué documentación necesita un organismo de certificación?

Debe establecerse la documentación necesaria para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables. Esto puede incluir políticas, manuales, procedimientos, criterios de competencia, registros, formularios, expedientes de certificación y evidencias de funcionamiento.

¿Cuánto tiempo se necesita para preparar la acreditación?

El plazo depende especialmente del tamaño del organismo, alcance solicitado, disponibilidad de personal competente, grado de desarrollo documental y capacidad para generar evidencias de implantación.

No existe un plazo único aplicable a todos los proyectos.

¿La consultoría garantiza la acreditación?

No. La decisión de acreditación corresponde exclusivamente al organismo de acreditación que realiza la evaluación.

La consultoría puede ayudar a diseñar, implantar y preparar el organismo para afrontar dicha evaluación, pero no puede garantizar el resultado de la evaluación.

¿Puedo ampliar posteriormente la acreditación a ISO 14001 o ISO 27001?

Sí, siempre que el organismo cumpla los requisitos específicos correspondientes y pueda demostrar las competencias y recursos necesarios para las nuevas actividades de certificación.

¿Qué diferencia existe entre una certificadora acreditada y una certificadora no acreditada?

Un organismo acreditado ha sido evaluado por un organismo de acreditación respecto de su competencia y cumplimiento de los requisitos aplicables dentro de un alcance determinado.

Un organismo puede prestar servicios de certificación fuera de un esquema de acreditación, pero la certificación resultante no debe presentarse como una certificación acreditada si no está cubierta por el alcance de acreditación correspondiente.

Solicite una consultoría para la acreditación ISO/IEC 17021-1

Si está creando un organismo de certificación o desea transformar una certificadora existente en un organismo preparado para solicitar la acreditación para ISO 9001, podemos ayudarle a diseñar la estructura, desarrollar la documentación, implantar los procesos, establecer los mecanismos de imparcialidad y competencia y preparar el sistema para la evaluación del organismo de acreditación.

Consultoría ISO/IEC 17021-1 para organismos de certificación que desean certificar ISO 9001.

Asesoramiento en la acreditación de las normativas ENAC

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Puede obtener más información en: info@consultoresiso.es o https://consultoresiso.es/faq-preguntas-frecuentas-acreditacion-enac

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También puedes recurrir a la autoimplantación de la norma ISO 17025.

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