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Requisitos para certificar ISO 9001 por organismos de certificación

Los requisitos para certificar ISO 9001 mediante un organismo de certificación incluyen la evaluación independiente del Sistema de Gestión de la Calidad, la realización de auditorías conforme a ISO/IEC 17021-1, la competencia de los auditores, la imparcialidad del organismo y el cumplimiento de los requisitos establecidos para la certificación. La certificación puede realizarse mediante organismos acreditados por entidades nacionales, internacionales o determinados esquemas privados de acreditación.

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Requisitos para certificar ISO 9001 por organismos de certificación

Obtener una certificación ISO 9001 no consiste simplemente en contratar una empresa que entregue un certificado.

La certificación de un Sistema de Gestión de la Calidad es una actividad de evaluación de la conformidad realizada por una tercera parte. El organismo de certificación debe evaluar si el sistema de gestión de la organización cumple los requisitos establecidos por ISO 9001 mediante un proceso de auditoría y toma de decisión de certificación.

Cuando el organismo de certificación está acreditado, debe demostrar competencia, imparcialidad y consistencia conforme a los requisitos aplicables a los organismos que realizan auditorías y certificación de sistemas de gestión. La norma internacional de referencia es ISO/IEC 17021-1.

Por ello, una empresa que busca certificarse debería analizar no solamente el precio del certificado, sino también quién realiza la certificación, bajo qué esquema, cuál es el alcance de la certificación y si el organismo dispone de una acreditación reconocida para esa actividad.

¿Qué es un organismo de certificación ISO 9001?

Un organismo de certificación es una entidad independiente que realiza actividades de evaluación para determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización cumple los requisitos de ISO 9001.

Su función no es implantar el sistema.

La organización debe desarrollar e implantar su Sistema de Gestión de la Calidad y el organismo certificador debe evaluarlo de manera independiente.

El proceso puede resumirse así:

Empresa

↓

Implanta ISO 9001

↓

Solicita certificación

↓

Organismo de certificación

↓

Revisa la solicitud

↓

Planifica la auditoría

↓

Realiza la auditoría

↓

Emite el informe

↓

Gestiona las no conformidades

↓

Realiza la revisión y decisión de certificación

↓

Certificado ISO 9001

La certificación de sistemas de gestión es una actividad de tercera parte y los organismos que la realizan deben disponer de competencia, consistencia e imparcialidad adecuadas. ISO/IEC 17021-1 establece precisamente estos requisitos para los organismos de certificación.

¿Qué norma debe cumplir el organismo de certificación?

La principal norma internacional aplicable es:

ISO/IEC 17021-1 — Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión.

Esta norma establece requisitos relacionados con:

  • Competencia.
  • Imparcialidad.
  • Independencia.
  • Confidencialidad.
  • Responsabilidad.
  • Estructura organizativa.
  • Recursos.
  • Auditores.
  • Expertos técnicos.
  • Proceso de certificación.
  • Auditorías.
  • Decisión de certificación.
  • Reclamaciones.
  • Apelaciones.
  • Información pública.
  • Control de registros.
  • Sistema de gestión del organismo.

ISO señala que ISO/IEC 17021-1 es aplicable a organismos que realizan auditoría y certificación de diferentes tipos de sistemas de gestión y que estos organismos no tienen que ofrecer necesariamente todos los tipos de certificación.

¿Es obligatorio que el organismo esté acreditado?

Aquí es importante distinguir entre certificación y certificación acreditada.

La certificación ISO 9001 es una actividad que puede ser ofrecida comercialmente por organismos de certificación.

Sin embargo, no todas las certificaciones ISO 9001 tienen necesariamente el mismo reconocimiento en el mercado.

Un organismo acreditado ha demostrado ante un organismo de acreditación su competencia para realizar las actividades incluidas en su alcance de acreditación.

ENAC explica que la certificación ISO 9001, como actividad, puede ser ofrecida por empresas en libre competencia, pero que las entidades acreditadas han demostrado su competencia y cumplimiento de las normas internacionales correspondientes.

Por ello, cuando un cliente, Administración, concurso o cadena de suministro exige específicamente una certificación acreditada, no es suficiente con disponer de cualquier certificado ISO 9001.

Debe comprobarse que el organismo certificador está acreditado para ISO 9001 y para el alcance correspondiente.

¿Qué significa que una certificadora esté acreditada?

Significa que un organismo de acreditación ha evaluado la competencia del organismo de certificación para determinadas actividades.

Por ejemplo:

Organización

→ solicita ISO 9001

Organismo de certificación

→ audita ISO 9001

Organismo de acreditación

→ evalúa la competencia del organismo de certificación

Esta estructura proporciona una cadena de confianza:

Empresa → Certificadora → Organismo de acreditación

El organismo de acreditación no certifica directamente a la empresa en ISO 9001. Evalúa la competencia del organismo que realiza la certificación.

¿Qué organismos pueden acreditar certificadoras ISO 9001?

Dependiendo del país, del mercado objetivo y del esquema elegido, pueden existir diferentes vías de acreditación.

Entre las organizaciones de acreditación reconocidas internacionalmente se encuentran organismos nacionales como:

  • ENAC, en España.
  • UKAS, en Reino Unido.
  • ANAB, en Estados Unidos.
  • Otros organismos nacionales de acreditación.

También existen entidades privadas y esquemas privados de acreditación que ofrecen servicios de evaluación y reconocimiento para organismos de certificación.

Por tanto, para analizar una certificadora concreta hay que comprobar:

  1. Quién la acredita.
  2. Si el acreditador es nacional, internacional o privado.
  3. Qué norma utiliza para evaluar a la certificadora.
  4. Qué alcance de acreditación tiene.
  5. Si ISO 9001 está incluido.
  6. Qué sectores están cubiertos.
  7. Qué reglas de reconocimiento utiliza.
  8. En qué mercados tiene aceptación la acreditación.

Esta distinción es especialmente importante cuando el certificado va a utilizarse en licitaciones, contratos internacionales, cadenas de suministro o mercados regulados.

Requisitos de un organismo de certificación ISO 9001

Un organismo que certifica ISO 9001 debe disponer de un sistema que garantice que las actividades de certificación se realizan de forma controlada.

1. Imparcialidad

La certificadora debe evitar conflictos de interés y amenazas a su independencia.

Debe establecer mecanismos para:

  • Identificar riesgos para la imparcialidad.
  • Analizar amenazas.
  • Establecer controles.
  • Revisar periódicamente los riesgos.
  • Evitar conflictos entre consultoría y certificación.
  • Controlar relaciones comerciales.
  • Garantizar la independencia de las decisiones.

La imparcialidad es uno de los principios fundamentales de ISO/IEC 17021-1.

2. Competencia del organismo

La certificadora debe disponer de personas competentes para desarrollar las diferentes actividades del proceso.

Entre ellas pueden encontrarse:

  • Auditores.
  • Auditores líderes.
  • Revisores técnicos.
  • Expertos técnicos.
  • Responsables de certificación.
  • Personas que realizan revisiones de solicitudes.
  • Personal responsable de las decisiones.

ISO identifica expresamente los requisitos de recursos y competencia del personal involucrado en las actividades de certificación como una parte esencial de ISO/IEC 17021-1.

3. Competencia de los auditores

Los auditores deben disponer de conocimientos y experiencia adecuados para realizar auditorías ISO 9001.

La certificadora debe establecer criterios para:

  • Formación.
  • Experiencia profesional.
  • Experiencia en auditoría.
  • Conocimientos de ISO 9001.
  • Conocimientos del sector.
  • Evaluación de competencia.
  • Autorización.
  • Seguimiento del desempeño.

Además, la competencia necesaria dependerá de los sectores que la certificadora pretenda cubrir.

Un auditor competente para una empresa de servicios profesionales no necesariamente dispone de todos los conocimientos técnicos necesarios para auditar determinados procesos industriales, sanitarios o tecnológicos.

4. Revisión de la solicitud

Antes de aceptar una certificación, el organismo debe analizar la información proporcionada por el cliente.

Puede ser necesario evaluar:

  • Actividad de la organización.
  • Número de empleados.
  • Centros de trabajo.
  • Procesos.
  • Productos y servicios.
  • Complejidad.
  • Alcance solicitado.
  • Localizaciones.
  • Turnos.
  • Procesos externalizados.
  • Requisitos legales aplicables.
  • Competencias necesarias para la auditoría.

Esta revisión permite determinar si la certificadora tiene capacidad para realizar correctamente el servicio.

5. Determinación del tiempo de auditoría

La certificadora debe determinar el tiempo de auditoría de forma justificada.

No debería establecerse simplemente una cantidad fija de horas para todas las empresas.

Deben considerarse factores como:

  • Tamaño de la organización.
  • Número de empleados.
  • Complejidad.
  • Número de centros.
  • Procesos.
  • Riesgos.
  • Sectores.
  • Turnos.
  • Actividades realizadas.
  • Complejidad tecnológica.
  • Existencia de múltiples emplazamientos.

Para determinados esquemas existen documentos IAF que establecen reglas obligatorias de aplicación de ISO/IEC 17021-1. La documentación IAF incluye, por ejemplo, requisitos específicos para actividades de auditoría de sistemas de gestión y para determinados escenarios como organizaciones multisite.

6. Selección del equipo auditor

El equipo debe seleccionarse teniendo en cuenta las competencias necesarias para el alcance de la auditoría.

Puede incluir:

  • Auditor.
  • Auditor jefe.
  • Experto técnico.

La certificadora debe asegurarse de que las personas seleccionadas son competentes para las actividades que van a evaluar.

7. Auditoría de certificación

La auditoría debe realizarse conforme al proceso establecido por el organismo de certificación.

El auditor debe evaluar evidencias objetivas relacionadas con el Sistema de Gestión de la Calidad.

Entre otras cuestiones puede comprobar:

  • Contexto de la organización.
  • Liderazgo.
  • Política de calidad.
  • Riesgos y oportunidades.
  • Objetivos.
  • Recursos.
  • Competencia.
  • Información documentada.
  • Operaciones.
  • Evaluación del desempeño.
  • Auditorías internas.
  • Revisión por la Dirección.
  • No conformidades.
  • Acciones correctivas.
  • Mejora.

8. Identificación de no conformidades

Si durante la auditoría se detectan incumplimientos de los requisitos aplicables, deben documentarse adecuadamente.

La organización tendrá que analizar y corregir las no conformidades conforme al proceso de certificación.

La certificadora debe disponer de reglas claras para:

  • Clasificar hallazgos.
  • Comunicar resultados.
  • Revisar las respuestas del cliente.
  • Evaluar evidencias.
  • Determinar si las acciones son aceptables.
  • Mantener registros.

9. Revisión independiente

La persona que realiza la decisión de certificación debe disponer de la competencia y autoridad necesarias.

El proceso de decisión debe garantizar que la certificación no se concede simplemente porque el auditor haya recomendado emitir el certificado.

Debe existir una revisión conforme a los procedimientos establecidos por el organismo.

10. Decisión de certificación

Después de completar las actividades requeridas, se adopta la decisión.

Las posibilidades pueden incluir:

  • Conceder la certificación.
  • No concederla.
  • Mantenerla.
  • Renovarla.
  • Suspenderla.
  • Reducir el alcance.
  • Ampliar el alcance.
  • Retirarla.

11. Emisión del certificado

El certificado ISO 9001 debe identificar claramente, entre otros elementos:

  • Organismo de certificación.
  • Organización certificada.
  • Norma de referencia.
  • Alcance.
  • Dirección o localizaciones cuando corresponda.
  • Fecha de emisión.
  • Fecha de expiración o ciclo aplicable.
  • Identificación del certificado.
  • Marca o referencia de acreditación cuando corresponda.

12. Auditorías de seguimiento

La certificación ISO 9001 no debe entenderse como una auditoría que se realiza una sola vez.

El organismo de certificación debe establecer el ciclo de certificación y las actividades de seguimiento correspondientes.

Esto permite comprobar que el sistema continúa manteniéndose y que la certificación sigue siendo válida conforme a las reglas aplicables.

13. Renovación

Al finalizar el ciclo correspondiente se realiza una auditoría de renovación.

La certificadora debe evaluar nuevamente el sistema dentro de las reglas aplicables al ciclo de certificación.

14. Reclamaciones y apelaciones

El organismo de certificación debe disponer de procedimientos independientes para gestionar:

  • Reclamaciones.
  • Apelaciones.
  • Quejas sobre auditores.
  • Conflictos relacionados con decisiones de certificación.
  • Disputas relacionadas con el proceso.

La existencia de estos mecanismos es parte de los requisitos de información y funcionamiento de los organismos de certificación conforme a ISO/IEC 17021-1.

¿Qué debe comprobar una empresa antes de contratar una certificadora ISO 9001?

Antes de contratar una certificadora, recomendamos comprobar:

1. Identidad de la certificadora

Verifique la razón social y los datos legales.

2. Alcance de la certificación

Compruebe exactamente qué actividades puede certificar.

3. Acreditación

Si necesita una certificación acreditada, compruebe el organismo que acredita a la certificadora.

4. ISO 9001 dentro del alcance

No es suficiente con que la certificadora esté acreditada para otra norma.

Debe comprobarse que el alcance incluye ISO 9001.

5. Sector

Compruebe que el alcance de acreditación permite certificar su actividad.

6. Validez

Compruebe que la acreditación y el certificado del organismo están vigentes.

7. Certificado

Compruebe que el certificado emitido identifica correctamente el alcance y la referencia de certificación.

Certificación ISO 9001 acreditada frente a no acreditada

Esta es una de las cuestiones que más confusión genera en el mercado.

Una certificadora puede ofrecer servicios de certificación ISO 9001 sin que necesariamente su actividad esté cubierta por una acreditación.

Por eso debemos diferenciar:

Certificación ISO 9001 no acreditada

Una empresa contrata un organismo que realiza una auditoría y emite un certificado ISO 9001, pero el certificado no está cubierto por una acreditación reconocida para esa actividad.

Certificación ISO 9001 acreditada

La auditoría y certificación son realizadas por un organismo cuyo proceso está cubierto por el alcance de acreditación correspondiente.

Para determinadas empresas, clientes, Administraciones, concursos o cadenas de suministro, esta diferencia puede ser determinante.

¿Una certificadora privada puede certificar ISO 9001?

Sí, pero hay que analizar cuidadosamente qué significa «privada».

Una entidad privada puede operar como organismo de certificación y ofrecer servicios de certificación ISO 9001.

También puede existir una entidad privada que evalúe o acredite organismos de certificación.

Pero el valor y reconocimiento de esa acreditación no debe darse por supuesto.

Antes de utilizarla comercialmente como «certificación acreditada», hay que comprobar:

  • Identidad del organismo de acreditación.
  • Base normativa.
  • Alcance.
  • Reglas de acreditación.
  • Competencia de los evaluadores.
  • Reconocimiento internacional.
  • Acuerdos de reconocimiento existentes.
  • Sectores cubiertos.
  • Requisitos de uso de la marca.
  • Aceptación por clientes y Administraciones.

Esto permite evitar uno de los principales errores comerciales del sector: presentar cualquier reconocimiento privado como si fuera automáticamente equivalente a una acreditación nacional o internacionalmente reconocida.

¿Qué debe cumplir una certificadora que quiera certificar ISO 9001?

Como mínimo, su estructura debería contemplar:

  • Sistema conforme a ISO/IEC 17021-1.
  • Política de imparcialidad.
  • Gestión de conflictos de interés.
  • Personal competente.
  • Auditores competentes.
  • Expertos técnicos cuando sean necesarios.
  • Procedimiento de certificación.
  • Procedimiento de auditoría.
  • Criterios para determinar tiempos de auditoría.
  • Revisión de solicitudes.
  • Selección de equipos auditores.
  • Gestión de informes.
  • Gestión de no conformidades.
  • Revisión técnica.
  • Decisión independiente.
  • Emisión y control de certificados.
  • Seguimiento.
  • Renovación.
  • Suspensión.
  • Retirada.
  • Reclamaciones.
  • Apelaciones.
  • Auditorías internas.
  • Revisión por la Dirección.
  • Gestión de registros.
  • Confidencialidad.
  • Información pública.

¿Puede una certificadora utilizar auditores externos?

Sí, pueden existir modelos en los que el organismo utilice auditores individuales externos o expertos técnicos externos, pero esto no significa que la certificadora pueda delegar sin control su responsabilidad.

ISO/IEC 17021-1 contempla expresamente requisitos relacionados con el uso de auditores externos, expertos técnicos y actividades externalizadas.

El organismo debe mantener el control sobre:

  • Competencia.
  • Imparcialidad.
  • Confidencialidad.
  • Asignación.
  • Evaluación.
  • Seguimiento.
  • Desempeño.
  • Registros.

Además, IAF dispone de documentos específicos sobre determinadas formas de externalización y entidades que operan en nombre de organismos de certificación acreditados.

¿Cómo saber si un certificado ISO 9001 es realmente acreditado?

La forma más segura es comprobarlo directamente en el directorio del organismo de acreditación correspondiente.

No basta con que aparezca un logotipo de acreditación en el certificado.

Hay que comprobar:

1. Certificadora

↓

2. Organismo de acreditación

↓

3. Número de acreditación

↓

4. Alcance de acreditación

↓

5. ISO 9001 incluida

↓

6. Sector incluido cuando corresponda

↓

7. Certificación cubierta por dicho alcance

¿Qué ventajas tiene contratar una certificadora acreditada?

Entre las principales ventajas se encuentran:

  • Mayor confianza en el proceso.
  • Evaluación por una tercera parte competente.
  • Auditorías realizadas bajo reglas establecidas.
  • Control de la competencia de los auditores.
  • Mayor transparencia.
  • Control de imparcialidad.
  • Reconocimiento en determinados mercados.
  • Mayor aceptación por clientes.
  • Mayor utilidad en determinadas licitaciones y cadenas de suministro.

ENAC señala precisamente que la acreditación aporta confianza sobre la competencia e imparcialidad de las entidades de certificación.

¿Qué necesita una empresa para obtener ISO 9001?

La empresa debe disponer de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla los requisitos de ISO 9001.

Esto implica, entre otros aspectos:

  • Analizar el contexto.
  • Identificar partes interesadas.
  • Determinar el alcance.
  • Establecer la política de calidad.
  • Definir objetivos.
  • Gestionar riesgos y oportunidades.
  • Controlar los procesos.
  • Gestionar recursos.
  • Garantizar la competencia.
  • Controlar la información documentada.
  • Evaluar el desempeño.
  • Realizar auditorías internas.
  • Realizar la revisión por la Dirección.
  • Gestionar no conformidades.
  • Implantar acciones correctivas.
  • Mejorar continuamente.

La certificadora será la encargada de evaluar mediante auditoría si el sistema cumple los requisitos de la norma.

Consultoría para organismos de certificación ISO 9001

En Consultores ISO también trabajamos en el otro lado del proceso: la preparación de organismos que desean desarrollar actividades de certificación de sistemas de gestión.

La consultoría puede incluir:

  • Diseño del organismo de certificación.
  • ISO/IEC 17021-1.
  • Sistema documental.
  • Imparcialidad.
  • Gestión de competencias.
  • Selección de auditores.
  • Procedimientos de certificación.
  • Expedientes de certificación.
  • Auditorías internas.
  • Revisión por la Dirección.
  • Preparación para acreditación.
  • Definición del alcance ISO 9001.
  • Preparación para organismos de acreditación nacionales.
  • Preparación para organismos de acreditación internacionales.
  • Preparación para determinados esquemas privados de acreditación.

El objetivo es crear una estructura de certificación capaz de demostrar competencia, imparcialidad, consistencia y control del proceso de certificación.

FAQ – Preguntas frecuentes

¿Quién puede certificar ISO 9001?

Puede existir una empresa que ofrezca servicios de certificación ISO 9001. Sin embargo, si el cliente necesita una certificación acreditada, debe comprobar que el organismo certificador está acreditado para ISO 9001 y para el alcance correspondiente.

¿Qué norma debe cumplir una certificadora ISO 9001?

La referencia internacional principal es ISO/IEC 17021-1, junto con los documentos y requisitos específicos aplicables al esquema y organismo de acreditación correspondiente.

¿Es obligatorio estar acreditado para emitir un certificado ISO 9001?

No necesariamente para ofrecer comercialmente una certificación ISO 9001, pero sí puede ser imprescindible cuando el cliente, contrato, licitación o requisito sectorial exige una certificación acreditada.

¿Una certificadora no acreditada puede emitir certificados ISO 9001?

Puede ofrecer servicios de certificación, pero el certificado no debe presentarse como certificación acreditada si no está cubierto por el alcance de una acreditación válida.

¿Qué diferencia existe entre ENAC y una entidad privada de acreditación?

La diferencia debe analizarse caso por caso. No todas las acreditaciones tienen el mismo marco jurídico, reconocimiento internacional o aceptación comercial.

Por eso es esencial comprobar quién concede la acreditación, bajo qué norma, cuál es su alcance y qué mecanismos de reconocimiento utiliza.

¿Una certificación ISO 9001 acreditada tiene más valor?

Generalmente proporciona un nivel adicional de confianza sobre la competencia e imparcialidad del organismo certificador, especialmente cuando el mercado o el cliente exige expresamente certificación acreditada.

¿Puede una certificadora estar acreditada solamente para ISO 9001?

Sí. El organismo puede solicitar un alcance limitado y posteriormente ampliarlo a otros sistemas de gestión cuando disponga de las competencias y recursos necesarios.

¿Puede una certificadora utilizar auditores externos?

Puede hacerlo dentro del marco de los requisitos aplicables, manteniendo el control sobre su competencia, imparcialidad, desempeño y actividades.

¿La certificación ISO 9001 es lo mismo que la acreditación?

No.

ISO 9001 → certificación del sistema de gestión de una organización.

ISO/IEC 17021-1 → requisitos para el organismo que audita y certifica sistemas de gestión.

Acreditación → evaluación de la competencia del organismo de certificación por un organismo de acreditación.

Solicite información sobre certificación o acreditación ISO 9001

Si su empresa necesita obtener una certificación ISO 9001, podemos ayudarle a preparar el Sistema de Gestión de la Calidad y a seleccionar el enfoque de certificación adecuado.

Si, por el contrario, está creando una empresa certificadora ISO 9001, podemos ayudarle a desarrollar el organismo conforme a ISO/IEC 17021-1 y preparar su estrategia de acreditación ante un organismo nacional, internacional o, cuando proceda, un esquema privado.

El primer paso consiste en definir correctamente el objetivo:

¿Quiere certificarse en ISO 9001 o quiere crear una certificadora que certifique ISO 9001?

Son dos proyectos completamente diferentes y requieren estructuras, normas y procesos distintos.

Asesoramiento en la acreditación de las normativas ENAC

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Puede obtener más información en: info@consultoresiso.es o https://consultoresiso.es/faq-preguntas-frecuentas-acreditacion-enac

Buscamos colaboradores y distribuidores, más información en: https://consultoresiso.es/colaborador-distribuidor-comercial-afiliado-franquicia

También puedes recurrir a la autoimplantación de la norma ISO 17025.

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